analytica special: GLP-Basiswissen

22.02.2012

17.04.2012, analytica 2012, Messe München

Seminar für neue Mitarbeiter in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben.


Inhalte:

GLP-Grundwissen und Begriffe:
• Abgrenzung zu anderen QM-Systemen (GMP, Akkreditierung, Zertifizierung)
• Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung: Leiter der Prüfeinrichtung
• Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit)
• Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
• Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
• Warum SOPs? Vor- und Nachteile, Papier und/oder elektronische SOPs
• inhaltliche und formale Anforderungen, Hinweise zur praktikablen Handhabung und zur besseren Akzeptanz bei den Mitarbeitern
• häufige Probleme bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen und kritische Punkte
• Single- und Multi-Site Prüfungen, Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
• Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen, Rohdaten
• Tipps zur Umgehung typischer GLP-Verstöße, Vertretungsregelungen
• Abgrenzung des GLP-Bereichs
• GLP- neben non-GLP-Aktivitäten, Kurzzeitprüfungen
• GLP-Anforderungen an Lieferanten, GLP-taugliche Geräte
• Homogenität, Stabilität und Verfalldatum, Sprachproblematik

Behördliche GLP-Überwachung
• Ablauf einer Behördeninspektion, Vorbereitung auf die Inspektion
• Anforderungen im Inspektorenhandbuch, Tipps für die Prüfeinrichtung
• Umgang mit Inspektoren, Umgang mit typischen Beanstandungen

Anmeldung unter fortbildung(at)klinkner.de